Re-irradiation of recurrent squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) after HBO sensitization


Writing committee:


1. PD Dr. K.A. Hartmann, PD Dr. U.M. Carl, Dr. S. Lentrodt, Prof. Dr. G. Schmitt

2. Dr. K.A. Becker, Prof.Dr. J. Dunst


1.       Dept. Radiation Oncology, University Düsseldorf, Moorenstr. 5, 40225 Düsseldorf, Germany, Tel: 0211-811-7990, FAX: 0211-811-8051

2.       Dept. Radiation Oncology, Martin-Luther-University, Dryanderstr. 4-7, 061110 Halle, Germany, Tel.: 0345-5774319, FAX: -557-4333



This protocol has been adopted by the Working Group Oncology of COST action B14.



“This protocol has been considered in detail, and accepted by COSTB14. This is a multi-national group of experts in the field of Hyperbaric Medicine, appointed nationally in each individual case, and organised and supported by the European Commission. Thus, the work described has been subjected to extensive peer review and amendment, and may be regarded as consitent with best practice in the field of Hyperbaric Medicine”



COST B14 Working Group Oncology:


DENMARK                                                                 JANSEN Erik C

GERMANY                                                                 CARL Ulrich M

POLAND                                                                     SICKO Zdzislaw

PORTUGAL                                                                SIMAO Antonio

SWEDEN                                                                     GRANSTRÖM Gösta

SWITZERLAND                                                          SCHMUTZ Jorg

THE NETHERLANDS                                                 VAN DER KLEIJ Ad J

                                                                                    SMINIA Peter

UNITED KINGDOM                                                   HAMILTON-FARRELL Martin H


0. Background


It is generally accepted that hypoxic clonogenic tumour cells are an important factor of radioresistance. The assumption that hypoxic clonogenic tumours cells are an important factor of radioresitance in solid human tumours is based on oxygen measurements and clinical studies with various hypoxic modifiers. There is clear evidence that the oxygenation status as evaluated by computerized polarographic needle measurements is a predictor of radiation-tumour response in cancer of the head and neck [i] [ii] [iii] uterine cervix[iv] and other tumour sites [v]. It was shown that hyperbaric oxygenation improves the oxygenation status both in experimental tumours [vi] [vii] [viii] and human tumours in situ [ix].


Further evidence comes from a meta-analysis published by Overgaard and Horsman which comprises 83 randomized clinical studies with various hypoxic modifiers such as chemical radiosensitizers, hyperbaric oxygen, normobaric carbogen breathing, artificial oxygen carriers and blood transfusions. The most widely used treatment modality were chemical sensitizers (52 trials) followed by hyperbaric oxygen (28 trials). The modification of tumour hypoxia improved local tumour control and overall survival by 4.7% and 2.7%, respectively (p=0.00004 and 0.004). The largest benefit was demonstrated for tumours of the head and neck region. When the chemical sensitizer and hyperbaric oxygen trials were separately analyzed HBO was still significantly superior to treatment under normobaric air breathing conditions. One of the conclusions from this meta-analysis was that hyperbaric oxygen might have been given up prematurely. Due to the positive meta-analysis HBO has regained interest both by preclinical and clinical investigators[x][xi]. One center in the U.S. with a profound expertise in hyperbaric oxygenation is preparing remote afterloading treatments in combination with HBO[xii] [xiii].


Recurrent head and neck tumours after radio-(chemotherapy)-therapy pose a therapeutic problem. When the recurrent tumour is unresectable the prognosis for this group is patients is very poor. Depending on the performance status, the preceding radiation dose, tumour localisation and tumour extent, treatment options are “best supportive care” or re-irradiation in combination with chemotherapy and/or hyperthermia. At the present time no standard treatment exists for this group of patients. Polarographic oxygen measurements in SCCHN have demonstrated that oxygen tension is one predictive factor for the outcome of radio-(chemotherapy)-therapy and it can therefore be assumed that recurrencies represent the “hypoxic variants”. For that reason this subgroup was chosen for the modulation of tumour hypoxia with hyperbaric oxygen.


1. Objective


The objective of this study is to evaluate whether HBO enhances tumour radiosensitivity in recurrent previously irradiated head and neck cancers using a conventionally fractionated treatment schedule.


2. Study population


Eligibility criteria

The following criteria must be fulfilled:

1.       Histologically proven recurrent SCC of the head and neck region

2.       Age > 18 years

3.       Preceding radiotherapy > 6 months

4.       Unresectable disease

5.       WHO-index <3

6.       No distant metastases


Ineligibility criteria

The following criteria exclude a patient from the study:

1.       Severe complication from the first course of radiotherapy (e.g. osteoradionecrosis)

2.       Contraindications for hyperbaric oxygenation (see appendix)

3.       Serious medical risk factors involving any of the major organ systems may prevent adherence to the treatment schedule


Sample size assumptions and estimates


This investigation is intended as phase I/II trial. After 20 patients it will be decided whether it is worthwhile to run a randomized study.


4. Enrolment of participants


Pretreatment evaluation

NMR/CT of the head and neck

Clinical examination by a head and neck surgeon

Clinical examination by a specialist in hyperbaric medicine

Blood count and blood chemistry


5. Randomisation


At this very early stage no randomisation procedure is intended.


6. Intervention


Radiation treatment planning

Treatment planning is based on NMR and/or CT-scans. Treatment portals encompass the primary recurrrent tumour and nodal disease with a safety margin of 1-2cm. The guideline is to reduce the volume of normal tissues to a minimum. This can be achieved by conformal radiotherapy techniques, 3D-treatment planning and the application of brachytherapy for a part of the treatment. Maximum doses to critical organs such as spinal cord and lens is based on individual decisions weighing the risk of local tumour growth against the risk of radiation damage. To estimate the risk of late normal tissue damage the LQ model is used. Radiobiologic investigations revealed that there is long term recovery from radiotherapy with an increased re-treatment tolerance in some tissues [xiv]. This is especially true for the spinal cord [xv]. It seems therefore to be justified to re-irradiate the spinal cord above 50Gy when this is urgently needed.


Safety guidelines according hyperbaric medicine practice have to be fulfilled. The number of HBO sessions is dependent on patients tolerance and acute normal tissue reactions. The aim is to give HBO with each radiation fraction.


The total dose of re-irradiation is determined by the preceding radiation schedule. It is common practice to go up to cumulative doses of approximately 100-120Gy with fraction doses in the range of 1.8-2.0Gy. The intention is to keep to this schedule and add hyperbaric oxygen. Assuming an oxygen-enhancement ratio of 1.5, re-treatment doses of 40-50Gy are likely to be curative. The pilot study is performed with conventionally fractionated radiotherapy with fraction sizes of 1.8-2.0Gy given five times per week.


All irradiation fractions should be preceeded by HBO treatment, 2.5 ATA (2.4-2.6) for 60 minutes without air breaks. Each irradiation fraction must be given within 10-20 minutes after HBO treatment. At least 80% of the irradiations should be preceeded by HBO.


Hemoglobin concentration

The hemoglobin concentration should be > 10 mg/dl during the whole course of treatment.

If Hb <10mg/dl, patients receive blood transfusions or recombinant human erythropoietin.



No blinding


Evaluation criteria


Primary endpoint: progression-free interval

Secondary endpoints: overall survival, feasibility, acute and late toxicity

Assessment of the compliance to the planned treatment


Transcutaneous oxygen measurements will be done to confirm hyperoxygenation.

Requirement for Hyperbaric Medical Centres participating in the study


The hyperbaric unit must be close enough to the radiation facilities to allow irradiation within 10-20 minutes after hyperbaric oxygen treatment.


[i] Brizel, DM, Sibley, GS, Prosnitz, LR, Scher, RL, Dewhirst, MW. Tumor hypoxia adversely affects the prognosis of carcinoma of the head and neck (1997) Int. J. Radiat. Oncol. Biol. Phys. 38, 285-289.


[ii] Gatenby, RA, Kessler, HB, Rosenblum, JS, Coia, LR, Moldofsky, PJ, Hartz, WH, Broder, GJ (1988) Oxygen distribution in squamous cell carcinoma metastases an its relationship to outcome of radiation therapy. Int. J. Radiat. Oncol. Biol. Phys. 14, 831-838.


[iii] Nordsmark, M. Overgaard, M, Overgaard, J (1996) Pretreatment oxygenation predicts radiation response in advanced squamous cell carcinoma of the head and neck. Radiother. Oncol. 41, 31-39.


[iv] Höckel, M, Schlenger, K, Mitze, M, Schäffer, U, Vaupel, P (1996) Hypoxia and radiation response in human tumors. Sem. Radiat. Oncol. 6, 3-9.


[v] Brizel, DM, Scully, SP, Harrelson, JM, Layfield, LJ, Dodge, RK, Charles, HC, Samulski, TV, Prosnitz, LR, Dewhirst, MW (1996) Radiation therapy and hyperthermia improve the oxygenation of human soft tissue sarcomas. Cancer Res. 56, 5347-5350.


[vi] Mueller-Klieser, W, Vaupel, P. Manz, R (1983) Tumour oxygenation under normobaric and hyperbaric conditions. Br. J. Radiol. 56, 559-564.


[vii] D.M. Brizel, S. Lin, J.L. Johnson, J. Brooks, M.W. Dewhirst C.A. Piantadosi. The mechanisms by which hyperbaric oxygen and carbogen improve tumor oxygenation. Br. J. Cancer 72, (1995), 1120-1124.


[viii] Thews, O, Kelleher, DK, Vaupel, P. (1996) Hyperbaric oxygenation of experimental tumors. Strahlenther. Onkol. 172, Suppl. II, 24-25.


[ix] Jamieson, D, Van den Brenk, HAS (1964) Oxygen tension in human malignant disease under hyperbaric conditions. Br. J. Cancer 19, 139-150.


[x] Brizel, DM, Hage, WD, Dodge, RK, Munley, MT, Piantadosi, CA, Dewhirst, MK. (1997a) Hyperbaric oxygen improves tumor radiation response significantly more than carbogen/nicotinamide. Radiat. Res. 147, 715-720.


[xi] Brizel, DM, Lin, S, Johnson, JL, Brooks, J, Dewhirst, MW, Piantadosi, CA (1995). The mechanisms by which hyperbaric oxygen and carbogen improve tumor oxygenation. Br. J. Cancer 72, 1120-1124.


[xii] Feldmeier, JJ, Alecu, R, Court, WS, Davolt, DA, Porter, AT (1996) Does high dose brachytherapy offer us the opportunity to revisit hyperbaric oxygen radiation sensitization? Radiother. Oncol. 40, Suppl. 1, 534.


[xiii] Feldmeier, JJ, Alecu, R, Court, WS, Onada, JM, Davolt, DA (1997) Should we re-explore the issue of hyperbaric oxygen radiosensitization in the setting of high dose rate brachytherapy? Strahlenther. Onkol. 173, P108.


[xiv] Stewart, FA (1997) Re-treatment tolerance of normal tissues. In Steel, GG (ed) Basic clinic radiobiology, Edward Arnold London, pp 203-211.


[xv] Ang, KK, Price, RE, Stephens, LC et al. (1993) The tolerance of primate spinal cord to re-irradiation. Int. J. Radiat. Oncol. Biol. Phys. 25, 459-464.












E : Toxizitäts score

(Toxizitäten nach NCI)

Toxizitäten nach NCI











vorübergehender Ausschlag, Fieber < 38° C

Urtikaria, Fieber ³ 38° C, leichter Bronchospasmus

Serumkrankheit, Bronchospasmus, parenterale Medikation erforderlich



keine Symptome

geringe Symptome

mäßige Symptome

schwere Symptome

lebensbedrohliche Symptome


Leukozyten (109/L)

³ 4x109/L

3,0-3,9 x 109/L

2,0-2,9 x 109/L

1,0-1,9 x 109/L

< 1,0 x 109/L

Thrombozyten (109/L)

Normal (> 100,0x109/L)

75,0-100,0 x 109/L

50,0-74,9 x 109/L

25,0-49,9 x 109/L

< 25,0 x 109/L

Hämoglobin (g/L)

Normal (> 110 g/L)

100-110 g/L

80-99 g/L

65-79 g/L

< 65 g/L

Granulozyten (109/L)

³ 2x109/L

1,5-1,9 x 109/L

1,0-1,4 x 109/L

0,5-0,9 x 109/L

< 0,5 x 109/L

Lymphozyten (109/L)

³ 2,0 109/L

1,5-1,9 109/L

1,0-1,4 109/L

0,5-0,9 109/L

< 0,5 109/L

Hämorrhagie (aufgrund von Thrombozytopenie)

keine Hämorrhagie

leichte Hämorrhagie, keine Transfusion (inkl. Quetschung, Hämatom, Petechien)

starke Hämorrhagie, 1-2 Transfusionsein-heiten pro Vorfall

starke Hämorrhagie, 3-4 Transfusionsein-heiten pro Vorfall

massive Hämorrhagie, > 4 Transfusionseinheiten pro Vorfall


keine Symptome

geringe Symptome

mäßige Symptome

schwere Symptome

lebensbedrohliche Symptome

Krebs-assoziierte Symptome

Schmerzen aufgrund einer Krebserkrankung


nicht behandlungs-bedürftige Schmerzen

Schmerzbehandlung mit Nichtopiaten

Schmerzbehandlung mit Opiaten

unkontrollierbare Schmerzen

maligne Sekundär-erkrankung

keine maligne Sekundärerkrankung



maligne Sekundärerkrankung



keine Symptome

geringe Symptome

mäßige Symptome

schwere Symptome

lebensbedrohliche Symptome


Arterien (exkl. Myokard)




vorübergehende Beeinträchtigungen (z.B. vorübergehen-de Ischämie)

permanente Beeinträchtigung (z.B. zerebrovaskulärer Insuffizienz)



oberflächlich (ohne Hautreaktionen nach i.v.-Gabe - SK LTO)

tiefe Thrombose, keine antikoagulante Therapie nötig

tiefe Thrombose, antikoagulant behandlungsbe-dürftig



keine Arrhythmien

asymptomatisch, vorübergehend, nicht therapiebedürftig

wiederkehrend oder persistierend, nicht therapiebedürftig

therapiebedürftig und persistierend

Monitoring erforderlich oder Hypotension oder ventrikuläre Tachykardie oder Fibrillation


keine Ödeme

1+ oder nur abendliches Auftreten

2+ oder Auftreten während des gesamten Tages


4+, generelle Anasarka



asymptomatisch, Abfall der linksven-trikulären Ejektions-fraktion um mehr als 10 % und weniger als 20 % des Ursprungswertes

asymptomatisch, Abfall der links-ventrikulären Ejektionsfraktion um mehr als 20 % des Ursprungswertes

Geringe kongestive Herzinsuffizienz, auf Therapie ansprechend

erhebliche kongestive Herzinsuffizienz, therapiefraktär


keine Hypertonie oder keine Änderung

asymptomatisch, vorübergehende Erhöhung um > 20 mm Hg (D) oder bis zu > 150/100 bei vorherigem Normal-wert, nicht the-rapiebedürftig

wiederkehrende oder persistierende Erhöhung um > 20 mm Hg (D) oder bis zu > 150/100 bei vorherigem Normal-wert, nicht thera-piebedürftig

therapiebedürftige Hypertonie

hypertensive Krise


keine Hypotonie oder keine Änderung

nicht therapie-bedürftige Verän-derungen (inkl. vorübergehende orthostatische Hypotonie)

Flüssigkeitseinstrom oder andere Therapie erforder-lich, aber nicht stationär

stationäre Behand-lung erforderlich, Normalisierung innerhalb 48 Stun-den nach Abbruch der Medikation

erfordert stationäre Behandlung von mehr als 48 Stunden nach Abbruch der Medikation

Ischämie (myokardial)


unspezifische T-Wellen Abflachung

Asymptomatische ST- und T-Wellen-Veränderung, die auf Ischämie hinweisen können

Angina ohne Infarktevidenz

akuter Myokardinfarkt

Schmerzen (Brustbereich)


nicht behandlungs-bedürftige Schmer-zen

Schmerzbehandlung mit Nichtopiaten

Schmerzbehandlung mit Opiaten

unkontrollierbare Schmerzen



asymptomatischer, nicht behandlungs-bedürftiger Perikard-erguß

Perikarditis (Perikardreiben, Brustschmerzen, verändertes EKG)

symptomatischer Perikarderguß, Drainage erforder-lich

Herzbeuteltamponade, Drainage dringend erforderlich; oder behandlungsbedürftige Perikarditis constructiva


keine Symptome

geringe Symptome

mäßige Symptome

schwere Symptome

lebensbedrohliche Symptome


keine Symptome

geringe Symptome

mäßige Symptome

schwere Symptome

lebensbedrohliche Symptome




0,99-0,75 x N

0,74-0,50 x N

0,49-0,25 x N

< 0,24 x N



1,01-1,25 x N

1,26-1,50 x N

1,51-2,00 x N

> 2,00 x N

partielle Thromboplastinzeit


1,01-1,66 x N

1,67-2,33 x N

2,34-3,00 x N

> 3,00 x N


keine Änderung

geringe Änderung

mäßige Änderung

schwere Änderung

lebensbedrohliche Änderung



keine Schäden

geringe Schäden

mäßige Schäden

schwere Schäden


keine Schmerzen

nicht behandlungs-bedürftige Schmer-zen

mit Nichtopiaten zu behandelnde Schmerzen

mit Opiaten zu behandelnde Schmerzen

unkontrollierbare Schmerzen



keine Symptome

geringe Symptome

mäßige Symptome

schwere Symptome

lebensbedrohliche Symptome



keine Amenorrhoe

unregelmäßiger Menstruationszyklus

Amenorrhoe länger als 3 Monate











gering bzw. < 1/die

mäßig und > 1/die

häufig mit Beeinträchtigung der normalen Funktion




leichte Ausprägung

ausgeprägt oder schmerzhaft





Einschränkung der normalen sexuellen Funktion

fehlende sexuelle Funktion




keine Symptome

geringe Symptome

mäßige Symptome

schwere Symptome

lebensbedrohliche Symptome

Grippeähnliche Symptome

nichtinfektiöses Fieber (inklusive Medikamenten-unverträglichkeit)

kein Fieber

37,1° C-38,0° C

38,1° C-40,0° C

> 40,0° C unter 24 Stunden

> 40,0 ° C über 24 Stunden verbunden mit Hypotonie

Pollinosis (Niesen, geschwollene Nasenschleimhäute, vermehrte Sekretion)

keine Symptome

geringe Symptome

mäßige Symptome

schwere Symptome



keine Symptome

geringe Symptome

mäßige Symptome

schwere Symptome


Lethargie (Müdigkeit, Unpäßlichkeit)

keine Symptome

geringe Symptome

mäßige Symptome

schwere Symptome


Myalgie (Muskel-schmerzen)

keine Schmerzen

geringe Schmerzen

mäßige Schmerzen

schwere Schmerzen


Schüttelfrost / Kältegefühl

keine Symptome

leichte Symptome oder kurz anhaltend

ausgeprägte Symptome oder lang anhaltend



Schwitzen (Diaphorese)

kein Schwitzen

geringes Schwitzen

mäßiges Schwitzen

heftiges Schwitzen


Gastrointestinale Nebenwirkungen


keine Anorexie

geringe Anorexie

mäßige Anorexie

schwere Anorexie


vermehrter Appetit

normaler Appetit

gering erhöhter Appetit

mäßig erhöhter Appetit



Aszites (gutartig)

keine Symptome

geringe Form von Aszites

mäßige Form von Aszites

schwere Form von Aszites

lebensbedrohliche Form von Aszites


keine Diarrhöe

Zunahme auf 2-3 Stühle / Tag, oder bei Kolostomie-Patienten leichte Zunahme von breiig wäßrigem Stuhlgang im Vergleich zu vor Therapiebeginn

Zunahme auf 4-6 Stühle / Tag, oder bei Kolostomie-Patienten leichte Zunahme von breiig wäßrigem Stuhlgang im Vergleich zu vor Therapiebeginn

Zunahme auf 7-9 Stühle / Tag, oder Inkontinenz, Malabsorption oder bei Kolostomie-Patienten starke Zunahme von breiig wäßrigem Stuhlgang im Vergleich zu vor Therapiebeginn

Zunahme auf ³10 Stühle / Tag, oder stark blutige Diarrhöe, oder bei Kolostomie-Patienten starke Zunahme von breiig wäßrigem Stuhlgang mit notwendiger parenteraler Gabe; Dehydratation

Ösophagitis, Dysphagie, Odynophagie

keine Symptome

nicht behandlungs-bedürftige Dyspha-gie oder Odynopha-gie, oder schmerz-lose Ulzera bei ösophagoskopischem Befund sichtbar

behandlungsbedürf-tige Dysphagie oder Odynophagie

Dysphagie oder Odynophagie länger als 14 Tage dauernd, dringend behandlungsbedürf-tig

Dysphagie oder Odynophagie mit Verlust von 10 % des Körpergewichtes, Dehydratation, stationäre Versorgung erforderlich

Trockenheit von Mund, Nase

keine Symptome

geringe Symptome

mäßige Symptome

schwere Symptome


Fisteln (intestinal, ösophageal, rektal)

keine Fisteln



behandlungsbedürf-tige Fisteln

operationsbedürftige Fisteln


keine Flatulenz

geringe Flatulenz

mäßige Flatulenz

schwere Flatulenz


Sodbrennen (inkl. Dyspepsie)

keine Symptome

geringe Symptome

mäßige Symptome

schwere Symptome


Gastrointestinale Blutungen

keine Blutungen

geringe Blutungen, keine Transfusion erforderlich

starke Blutungen,

1-2 Transfusions-einheiten pro Vorfall

starke Blutungen,

3-4 Transfusions-einheiten pro Vorfall

massive Blutungen, mehr als 4 Transfusionseinheiten pro Vorfall

Nausea (Übelkeit)

keine Übelkeit

ausreichende Nahrungsaufnahme, Patient kann essen

Nahrungsaufnahme stark herabgesetzt, aber Patient kann essen

keine wesentliche Nahrungsaufnahme



keine Symptome


vorübergehend, keine Behandlung notwendig


Operation erforderlich

Schmerzen / Krämpfe (abdominal, rektal)


nicht behandlungs-bedürftige Schmer-zen

Schmerzbehandlung mit Nichtopiaten

Schmerzbehandlung mit Opiaten

unkontrollierbare Schmerzen

Proktitis (rektal)

keine Symptome

perianales Jucken, Hämorrhoiden

Tenesmus oder Ulzeration, bei denen Therapie Erleichterung bringt, Analfissuren

Tenesmus oder Ulzeration oder andere Symptome, bei denen Therapie keine Erleichterung bringt

muköse Nekrose mit Hämorrhagie oder andere lebensbedrohliche Proktitis


keine Symptome

schmerzlose Ulzera, Erytheme oder leichte Entzündung

schmerzhafte Erytheme, Ödeme oder Ulzera, Patient kann aber essen

therapiebedürftige schmerzhafte Erytheme, Ödeme oder Ulzera, Patient kann nicht essen

muköse Nekrose und/oder parenterale oder enterale Ernährung erforderlich, Dehydratation

Veränderungen des Geschmacks- oder Geruchssinnes



geringe Veränderungen

mäßige Veränderungen

erhebliche Veränderungen


Gastritis / Ulzeration



forcierte Therapie erforderlich oder konservative Behandlung

therapieresistent, erfordert operatives Vorgehen

Perforation oder Blutungen


kein Erbrechen

1 x in 24 Stunden

2-5 x in 24 Stunden

6-10 x in 24 Stunden

> 10 x in 24 Stunden oder parenterale Ernährung erforderlich, Dehydratation

andere gastro-intestinale Neben-wirkungen








keine Veränderungen

leichte epitheliale Atrophie, oder leichte Teleangiektasien

generalisierte Teleangiektasien

schwere generalisierte Teleangiektasien (häufig mit Petechien) oder reduzierte Blasenkapazität

(< 15 ml)

Nekrose oder reduzierte Blasenkapazität (Kapazität < 100 ml) oder Fibrose



< 1,5 x N

1,5-3,0 x N

3,1-6,0 x N

> 6,0 x N

Zystitis (nicht bakteriell hervor-gerufen)


leichte Symptome, keine Intervention erforderlich

Therapie spricht an

Therapie spricht nicht an

schwere (lebensbe-drohliche) Zystitis

Fisteln (vaginal, vesikovaginal)




Intervention erforderlich

Operation erforderlich

vermehrter Harndrang


vermehrter oder nächtlicher Harn-drang bis zum zweifachen des Normalen

vermehrter oder nächtlicher Harn-drang weniger als stündlich

starker und nächt-licher Harndrang, stündlich




nur mikroskopisch nachweisbar

beträchtlich, keine Gerinnsel

beträchtlich und Gerinnsel

Transfusion erforderlich


keine Inkontinenz

geringe Inkontinenz

mäßige Inkontinenz

schwere Inkontinenz




einseitig, kein Eingriff notwendig

beidseitig, kein Eingriff notwendig

nicht komplett beidseitig, aber Gefäßstützen (Stents), Nephrostomie oder Operation notwendig

komplette beidseitige Obstruktion

Schmerzen im Urogenitaltrakt (z.B. Dysurie, Dysmenorrhoe, Dyspareunie)


nicht behandlungs-bedürftige Schmer-zen

Schmerzbehandlung mit Nichtopiaten

Schmerzbehandlung mit Opiaten

unkontrollierbare Schmerzen


keine Veränderung

1+ oder < 0,3 g/% oder < 3 g/L

2-3 oder 0,3-1,0 g/% oder 3-10 g/L

4+ oder > 1,0 g/% oder > 10 g/L

nephrotisches Syndrom

Vaginitis (+/- Ausfluß, nichtinfektiös)


gering, nicht therapiebedürftig

mäßig, Therapie schlägt an

schwer, Therapie schlägt nicht an



keine Symptome

geringe Symptome

mäßige Symptome

schwere Symptome

lebensbedrohliche Symptome

Leber (Virale Hepatitis sollte als Infektion klassifiziert werden)

Alkalische Phosphatase oder 5'-Nukleotidasen


2,5 x N

2,6-5,0 x N

5,1-20,0 x N

> 20,0 x N

Transaminasen SGPT (ALT)


2,5 x N

2,6-5,0 x N

5,1-20,0 x N

> 20,0 x N

Transaminasen SGOT (AST)


2,5 x N

2,6-5,0 x N

5,1-20,0 x N

> 20,0 x N



< 1,5 x N

1,5-3,0 x N

> 3,0 x N


Leber (klinisch)

keine Änderung


hepatisches Koma





2,5 x N

2,6-5,0 x N

5,1-20,0 x N

> 20,0 x N


keine Symptome

geringe Symptome

mäßige Symptome

schwere Symptome

lebensbedrohliche Symptome



keine Infektion

geringe Infektion, keine aktive Therapie erforderlich

mäßige lokale Infektion, aktive Therapie erforderlich

schwere systemische Infektion, parenterale Ernährung erforderlich, Stelle spezifizieren

lebensbedrohliche Sepsis, Stelle spezifizieren

Fiebrige Neutropenie (absolute Granulozytenzahl < 1,0 X 109/L, Fieber 38,5° C, wird therapiert oder sollte therapiert werden mit Antibiotika i.v.)







keine Neutropenie








< 1,5 x N

1,5-2,0 x N

2,1-5,0 x N

³ 5,1 x N


< 2,64 mmol/l

2,64-2,88 mmol/l

2,89-3,12 mmol/l

3,13-3,37 mmol/l

> 3,37 mmol/l


> 2,10 mmol/l

2,10-1,93 mmol/l

1,92-1,74 mmol/l

1,73-1,51 mmol/l

£ 1,50 mmol/l


< 6,44 mmol/l

6,44-8,90 mmol/l

8,91-13,8 mmol/l

13,9-27,8 mmol/l

> 27,8 mmol/l oder Ketoazidose


> 3,55 mmol/l

3,03-3,55 mmol/l

2,19-3,02 mmol/l

1,66-2,18 mmol/l

< 1,66 mmol/l


keine Veränderung oder > 3,5 mmol/l

3,1-3,5 mmol/l

2,6-3,0 mmol/l

2,1-2,5 mmol/l

< 2,0 mmol/l


> 0,70 mmol/l

0,70-0,58 mmol/l

0,57-0,38 mmol/l

0,37-0,30 mmol/l

£ 0,29 mmol/l


keine Veränderung oder > 135 mmol/l

131-135 mmol/l

126-130 mmol/l

121-125 mmol/l

< 120 mmol/l


keine Veränderung

geringe Veränderung

mäßige Veränderung

schwere Veränderung

lebensbedrohliche Veränderung



keine Veränderung

leichte Dyskoordination, Dysdiadochokinese

Intentionstremor, Dysmetrie, undeutliche Sprache, Nystagmus

lokomotorische Ataxie

zerebelläre Nekrose

Neurologische Obstipation

keine Obstipation oder keine Veränderung

geringe Obstipation

mäßige Obstipation

schwere Obstipation

Ileus länger als 96 Stunden

Bewußtsein (auch Schläfrigkeit)

keine Veränderung

geringe Somnolenz

mäßige Somnolenz

schwere Somnolenz

Koma, Anfälle, toxische Psychose

Benommenheit (auch Schwindel)

keine Symptome

geringe Symptome

mäßige Symptome

schwere Symptome (mit Ohnmacht)


Extrapyramidale / unwillkürliche Bewegungen


leichte Agitiertheit (auch Unruhe)

mäßige Agitiertheit

Torticollis, oculogyric crisis, schwere Agitiertheit



keine Kopfschmerzen

geringe Kopfschmerzen

mäßige oder schwere Kopfschmerzen, aber vorübergehend

unverminderte und schwere Kopfschmerzen



keine Veränderungen

nur audiometrisch meßbarer asymptomatischer Hörverlust

Tinnitus, symptomatischer Hörverlust, der weder Hörgerät noch Behandlung erfordert

funktionsbedingter Hörverlust, korrigierbar durch Hörgerät oder Behandlung

nicht korrigierbarer Hörverlust oder Taubheit


keine Schlaflosigkeit

geringe Schlaf-losigkeit

mäßige Schlaf-losigkeit

schwere Schlaf-losigkeit



keine Veränderung

leichte Angstzu-stände oder Depression

mäßige Angstzu-stände oder Depression

schwere Angstzu-stände oder Depression



keine Beeinträchtigung

subjektive Schwäche, klinisch o.B.

leichte objektive Schwäche ohne signifikante funktionale Beeinträchtigung

objektive Schwäche mit funktionaler Beeinträchtigung


Schmerzen (z.B. Kieferschmerzen)


nicht behandlungs-bedürftige Schmer-zen

Schmerzbehandlung mit Nichtopiaten

Schmerzbehandlung mit Opiaten

unkontrollierbare Schmerzen


keine Veränderung

Veränderung, aber keine negative Tendenz gegen Familie oder sich selbst

negative Tendenz gegen Familie oder sich selbst

gefährlich für andere und sich selbst



keine Veränderung

leichte Parästhesien, Verlust der tiefen Sehnenreflexe (auch Kribbeln)

objektiv geringer oder mäßiger sensorischer Verlust, mäßige Parästhesie

sensorischer Verlust oder Parästhesie mit Funktionseinbußen



keine Veränderung



symptomatischer subtotaler Sehverlust



keine Veränderung

geringe Veränderung

mäßige Veränderung

schwere Veränderung

lebensbedrohliche Veränderung



kein Katarakt

leichter Katarakt

mäßiger Katarakt

schwerer Katarakt


Konjunktivitis / Keratitis


Erythem oder Chemosis, die keine Steroid- oder Antibiotikatherapie erfordern

Steroid- oder Antibiotikatherapie erforderlich

Ulcus corneae oder sichtbare Hornhaut-trübung


Trockenheit des Auges


leichte Trockenheit

künstliche Tränen erforderlich

gravierende Trockenheit

Enukleation erforderlich


keine Veränderung






keine Schmerzen

nicht behandlungs-bedürftige Schmer-zen

Schmerzbehandlung mit Nichtopiaten

Schmerzbehandlung mit Opiaten

unkontrollierbare Schmerzen

Tränen (feuchte Augen)

keine Symptome

geringe Symptome

mäßige Symptome

schwere Symptome



keine Symptome

geringe Symptome

mäßige Symptome

schwere Symptome

lebensbedrohliche Symptome



keine Schmerzen

nicht behandlungs-bedürftige Schmer-zen

Schmerzbehandlung mit Nichtopiaten

Schmerzbehandlung mit Opiaten

unkontrollierbare Schmerzen

Andere (z.B. avasculäre Nekrose)

keine Symptome

geringe Symptome

mäßige Symptome

schwere Symptome

lebensbedrohliche Symptome



> 90 % des Ausgangswertes vor der Behandlung

Abnahme auf 76-

90 % des Aus-gangswertes vor der Behandlung

Abnahme auf 51-

75 % des Aus-gangswertes vor der Behandlung

Abnahme auf 26-

50 % des Aus-gangswertes vor der Behandlung

Abnahme auf 25 % des Ausgangswertes vor der Behandlung


kein Husten

leichter Husten

mäßiger Husten

schwerer Husten



keine Ödeme


ambulante Behandlung erforderlich

stationäre Behandlung erforderlich

Intubation erforderlich


kein Erguß

leichter Erguß

mäßiger Erguß

schwerer Erguß

lebensbedrohlicher Erguß



röntgenologische Veränderungen, keine Symptome


Veränderungen mit Symptomen



keine Symptome

leichter Blutverlust, keine Transfusion erforderlich

hoher Blutverlust,

1-2 Transfusions-einheiten pro Vorfall

hoher Blutverlust,

3-4 Transfusions-einheiten pro Vorfall

massiver Blutverlust, > 4 Transfusionseinheiten pro Vorfall


kein Schluckauf

leichter Schluckauf

mäßiger Schluckauf

schwerer Schluckauf


Schmerzen der Lunge

keine Schmerzen

nicht behandlungs-bedürftige Schmer-zen

Schmerzbehandlung mit Nichtopiaten

Schmerzbehandlung mit Opiaten

unkontrollierbare Schmerzen

Pneumonitis (nichtinfektiös)


röntgenologische Veränderungen, Symptome erfordern keine Steroid-behandlung

Steroidbehandlung erforderlich

Sauerstoff erforderlich

künstliche Beatmung erforderlich


keine oder keine Veränderung

asymptomatisch, mit Veränderungen im Lungenfunktionstest

Dyspnoe unter starker Belastung

Dyspnoe bei normaler Belastung

Ruhedyspnoe, Apnoe mit Zyanose

Stimmveränderun-gen (Heiserkeit, Stimmverlust)

keine Veränderungen

leichte Veränderungen

mäßige Veränderungen

schwere Veränderungen



keine Symptome

geringe Symptome

mäßige Symptome

schwere Symptome

lebensbedrohliche Symptome



kein Haarverlust

leichter Haarverlust

ausgeprägter oder völliger Verlust der Kopfhaare

völliger Verlust aller Körperhaare




keine Veränderungen

lokale Pigment-veränderungen

generalisierte Pigmentveränderun-gen oder Athropie

subkutane Fibrose oder leichte lokale Ulzeration

generalisierte Ulzeration oder Nekrose


keine Desquamation

trockene Desquamation

feuchte Desquamation

konfluente feuchte Desquamation


trockene Haut

keine Symptome

leichte Symptome

mäßige Symptome

schwere Symptome



keine Rötung

leichte Rötung

mäßige Rötung

schwere Rötung


Quetschungen / Blutungen

keine Blutungen

leichte Blutungen, keine Transfusion erforderlich

starke Blutungen,

1-2 Transfusions-einheiten pro Vorfall

massive Blutungen, > 4 Transfusions-einheiten pro Vorfall


lokale Hautreaktionen an der Einstichstelle

keine Reaktionen


Schmerzen und Schwellung, mit Inflammatio oder Phlebitis


plastische Chirurgie erforderlich


keine Veränderungen

leichte Veränderungen

mäßige Veränderungen

schwere Veränderungen



keine Schmerzen

nicht behandlungs-bedürftige Schmer-zen

Schmerzbehandlung mit Nichtopiaten

Schmerzbehandlung mit Opiaten

unkontrollierbare Schmerzen

nichtallergischer Ausschlag, Jucken

keine Symptome oder keine Veränderung

verstreuter fleckiger oder papillärer Hautausschlag oder Erythem, die asymptomatisch sind

verstreuter fleckiger oder papillärer Hautausschlag oder Erythem mit Juckreiz oder verwandten Symptomen

generalisierter symptomatischer fleckiger, papillärer oder blasiger Hautausschlag

abblätternde Dermatitis oder ulzerierende Dermatitis


keine Symptome

geringe Symptome

mäßige Symptome

schwere Symptome

lebensbedrohliche Symptome



< 5 %

Gewichtszunahme 5,0-9,9 %

Gewichtszunahme 10,0-19,9 %

> 20,0 %



< 5 %

Gewichtsverlust 5,0-9,9 %

Gewichtsverlust 10,0-19,9 %

> 20,0 %




keine Symptome

geringe Symptome

mäßige Symptome

schwere Symptome

lebensbedrohliche Symptome











Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes

Empfehlung für Ärzte, die in der biomedizinischen Forschung am Menschen tätig sind




angenommen durch die 18. Generalversammlung in Helsinki, Finnland im Juni 1964

und ergänzt durch die

29. Generalversammlung in Tokio, Japan

im Oktober 1975

35. Generalversammlung in Venedig, Italien

im Oktober 1983

und die

41. Generalversammlung in Hongkong

im September 1989



Aufgabe des Arztes ist die Erhaltung der Gesundheit des Menschen. Der Erfüllung dieser Aufgabe dient er mit seinem Wissen und Gewissen.

Die Genfer Deklaration des Weltärztebandes verpflichtet den Arzt mit den Worten: "Die Gesundheit meines Pati­enten soll mein vornehmstes Anliegen sein" und der in­ternationale Codex für ärztliche Ethik legt fest: "Jegliche Handlung oder Beratung, die geeignet erscheinen, die physische und psychische Widerstandskraft eines Men­schen zu schwächen, dürfen nur in seinem Interesse zur Anwendung gelangen".

Ziel der biomedizinischen Forschung an Menschen muß es sein, diagnostische, therapeutische und prophylakti­sche Verfahren sowie das Verständnis für die Aetioloige und Pathogenese der Krankheit zu verbessern.

In der medizinischen Praxis sind diagnostische, thera­peutische oder prophylaktische Verfahren mit Risiken verbunden; dies gilt um so mehr für die biomedizinische Forschung an Menschen. Medizinischer Fortschritt beruht auf Forschung, die sich letztlich auch auf Versuche an Menschen stützen muß.

Bei der biomedizinischen Forschung am Menschen muß grundsätzlich unterschieden werden zwischen Versuchen, die im wesentlichen im Interesse des Patienten liegen, und solchen, die mit rein wissenschaftlichen Ziel ohne unmittelbaren diagnostischen oder therapeutischen Wert für die Versuchsperson sind.

Besondere Vorsicht muß bei der Durchführung von Ver­suchen walten, die die Umwelt in Mitleidenschaft ziehen könnten. Auf das Wohl der Versuchstiere muß Rücksicht genommen werden.

Da es notwendig ist, die Ergebnisse von Laborversuchen auch auf den Menschen anzuwenden, um die wissen­schaftliche Kenntnis zu fördern und der leidenden Menschheit zu helfen, hat der Weltärztebund die folgende Empfehlung als eine Leitlinie für jeden Arzt erarbeitet, der in der biomedizinischen Forschung am Menschen tätig ist. Sie sollte in der Zukunft überprüft werden.

Es muß betont werden, daß diese Empfehlung nur als Leitlinie für die Ärzte der ganzen Welt gedacht ist; kein Arzt ist von der straf-, zivil- und berufsrechtlichen Ver­antwortlichkeit nach den Gesetzen seines Landes befreit.

I. Allgemeine Grundsätze

1.        Biomedizinische Forschung am Menschen muß den allgemein anerkannten wissen­schaftlichen Grundsätzen entsprechen; sie sollte auf ausrei­chenden Laboratoriums- und Tierversuchen sowie einer umfassenden Kenntnis der wissenschaftli­chen Literatur aufbauen.

2.        Die Planung und Durchführung eines jeden Versu­ches am Menschen sollte eindeutig in einem Ver­suchsprotokoll niedergelegt werden; die­ses sollte einem besonders berufenen, von Prüfer und Auf­traggeber unabhängigen Aus­schuß zur Beratung, Stellung­nahme und Orientierung zugeleitet wer­den. Vor­ausset­zung ist, daß dieser unabhängige Ausschuß im Einklang mit den Gesetzen und Be­stim­mungen des Landes steht, in dem der For­schungsversuch durchgeführt wird.

3.        Biomedizinischen Forschung am Menschen sollte nur von wissenschaftlichen qualifizier­ten Perso­nen  und unter Aufsicht eines kli­nisch erfahrenes Arztes durchgeführt wer­den. Die Verantwortung für die Versuchs­person trägt stets ein Arzt und nie die Ver­suchsperson selbst, auch dann nicht, wenn sie ihr Einverständnis gegeben hat.

4.        Biomedizinische Forschung am Menschen ist nur zulässig, wenn die Bedeutung des Versuchsziels in einem angemessenen Ver­hältnis zum Risiko für die Versuchsperson steht.

5.        Jedem biomedizinischen Forschungsvorha­ben am Menschen sollte eine sorgfältige Ab­schätzung der voraussehbaren Risiken im Vergleich zu dem vor­aussichtlichen Nutzen für die Versuchsperson oder andere voraus­gehen. Die Sorge um die Belange der Ver­suchsperson muß stets ausschlaggebend sein im Vergleich zu den Interessen der Wissen­schaft und der Gesellschaft.

6.        Das Recht der Versuchsperson auf Wahrung ihrer Unversehrtheit muß stets geachtet wer­den. Es sollte alles getan werden, um die Privatsphäre der Versuchsperson zu wahren; die Wirkung auf die körperliche und geistige Unversehrtheit sowie die Persönlichkeit der Versuchsperson sollte so gering wie möglich gehalten werden.

7.        Der Arzt sollte es unterlassen, bei Versuchen am Menschen tätig zu werden, wenn er nicht über­zeugt ist, daß das mit dem Versuch ver­bundene Wagnis für vorhersagbar gehalten wird. Der Arzt sollte jeden Versuch abbre­chen, sobald sich her­ausstellt, daß das Wagnis den möglichen Nutzen übersteigt.

8.        Der Arzt ist bei der Veröffentlichung der Ver­suchsergebnisse verpflichtet, die Befunde genau wiederzugeben. Berichte über Versu­che, die nicht in Übereinstimmung mit den in dieser Deklaration niedergelegten Grund­sätzen durchgeführt werden, sollten nicht zur Veröffentlichung angenommen werden.

9.        Bei jedem Versuch am Menschen muß jede Ver­suchsperson ausreichend über Absicht, Durchfüh­rung, erwarteten Nutzen und Risi­ken des Versu­ches sowie über möglicherwei­se damit verbunde­ne Störungen des Wohlbe­findens unterrichtet werden. Die Versuchs­person sollte darauf hin­gewiesen werden, daß sie jederzeit eine einmal gegebene Zu­stimmung widerrufen kann. Nach dieser Auf­klärung sollte der Arzt die freiwillige Zustimmung der Versuchsperson einholen; die Erklärung sollte vorzugsweise schriftlich abgegeben werden.

10.      Ist die Versuchsperson vom Arzt abhängig oder erfolgte die Zustimmung zu einem Ver­such mög­licherweise unter Druck, so sollte der Arzt beim Einholen der Einwilligung nach Aufklärung be­sondere Vorsicht walten lassen. In einem solchen Fall sollte die Einwilligung durch einen Arzt ein­geholt werden, der mit dem Versuch nicht befaßt ist und der außerhalb eines etwaigen Abhängig­keitsverhältnisses steht.

11.      Ist die Versuchsperson nicht voll geschäfts­fähig, sollte die Einwilligung nach Aufklä­rung vom ge­setzlichen Vertreter entspre­chend nationalem Recht eingeholt werden. Die Einwilligung des mit der Verantwortung betrauten Verwandten* ersetzt die der Ver­suchsperson, wenn diese infolge kör­perlicher oder geistiger Behinderung nicht wirk­sam zustimmen kann oder minderjährig ist.

12.      Das Versuchsprotokoll sollte stets die ethischen Überlegungen im Zusammenhang mit der Durch­führung des Versuchs darlegen und aufzeigen, daß die Grundsätze dieser Deklaration eingehalten sind.

II. Medizinische Forschung in Verbindung mit ärztlicher Versorgung (Klinische Versuche)

1.        Bei der Behandlung eines Kranken muß der Arzt die Freiheit haben, neue diagnostische und thera­peutische Maßnahmen anzuwen­den, wenn sie nach seinem Urteil die Hoff­nung bieten, das Le­ben des Patienten zu ret­ten, seine Gesundheit wiederher­zustellen oder seine Leiden zu lindern.

2.        Die mit der Anwendung eines neuen Verfah­rens verbundenen mögliche Vorteile, Risiken und Stö­rungen des Befindens sollten gegen die Vorzüge der bisher bestehenden dia­gnostischen und thera­peutischen Behand­lung erhalten.

3.        Bei jedem medizinischen Versuch sollten alle Pa­tienten - einschließlich derer einer eventuell vor­handenen Kontrollgruppe - die beste erprobte dia­gnostische und therapeuti­sche Behandlung erhal­ten.

4.        Die Weigerung eines Patienten, am einem Versuch teilzunehmen, darf niemals die Be­ziehung zwi­schen Arzt und Patient beein­trächtigen.

5.        Wenn der Arzt es für unentbehrlich hält, auf die Einwilligung nach Aufklärung zu ver­zichten, soll­ten die besonderen Gründe für dieses Vorgehen in dem für den unabhängi­gen Ausschuß bestimmten Versuchsprotokoll niedergelegt werden.

6.        Der Arzt kann medizinische Forschung mit dem Ziel der Gewinnung neuer wissen­schaftlicher Er­kenntnisse mit der ärztlichen Betreuung nur soweit verbinden, als diese medizinische Forschung durch ihren mögli­chen diagnostischen oder therapeuti­schen Wert für den Patienten gerechtfertigt ist.


III. Nicht-therapeutische biomedizinische For­schung am Menschen

1.        In der rein wissenschaftlichen Anwendung der medizinischen Forschung am Menschen ist es die Pflicht des Arztes, das Leben und die Gesundheit der Person zu schützen, an welcher biomedizini­sche Forschung durch­geführt wird.

2.        Die Versuchspersonen sollten Freiwillige sein, entweder gesunde Personen oder Pati­enten, für die die Versuchsabsicht nicht mit ihrer Krankheit in Zusammenhang steht.

3.        Der ärztliche Forscher oder das Forschungs­team sollten den Versuch abbrechen, wenn dies nach seinem oder ihrem Urteil im Falle der Fortführung dem Menschen schaden könnte.

4.        Bei Versuchen am Menschen sollte das In­teresse der Wissenschaft und der Gesell­schaft niemals Vorrang vor den Erwägungen haben, die das Wohlbefinden der Versuchs­person betreffen.


















































01.08 Short-Form-36 (SF-36) Health Survey



The Short-Form-36 (SF-36) Health Survey was developed by Dr John Ware and was derived from the Rand Corporation's Medical Outcomes Study (MOS). It is used as a general survey of health status and an outcome measure in clinical practice. It can also be used together with disease-specific instruments for patient evaluation. The survey may be self-administered or may be completed by an interviewer.


Instructions for self-adminstration

This survey asks for your views about your health. This information will help keep track of how you feel and how well you are able to do your usual activities. Answer every question by marking the answer as indicated. If you are unsure about how to answer a question, please give the best answer you can.


1. In general would you say your health is:

   • excellent [1]

   • very good [2]

   • good [3]

   • fair [4]

   • poor [5]


2. Compared to one year ago, how would you rate your health in general now?

   • much better now than one year ago [1]

   • somewhat better now than one year ago [2]

   • about the same now as one year ago [3]

   • somewhat worse now than one year ago [4]

   • much worse now than one year ago [5]


3. The following items are about activities you might do during a typical day. Does your health now limit you in these activities? If so, how


   a. Vigorous activities, such as running, lifting heavy objects, participating in strenuous sports.

   b. Moderate activities, such as moving a table, pushing a vacuum cleaner, bowling, or playing golf.

   c. Lifting or carrying groceries.

   d. Climbing several flights of stairs.

   e. Climbing one flight of stairs.

   f. Bending, kneeling, or stooping.

   g. Walking more than one mile.

   h. Walking several blocks.

   i. Bathing or dressing yourself.



   • Yes, limited a lot [1]

   • Yes, limited a little [2]

   • No, not limited at all [3]


4. During the past 4 weeks, have you had any of the following problems with your work or other regular daily activities as a result of your  physical health?

   a. Cut down on the amount of time you spent on work or other activities.

   b. Accomplished less than you would like.

   c. Were limited in the kind of work or other activities.

   d. Had difficulty performing the work or other activities (for example, it took extra effort).



   • Yes [1]

   • No [2]


5. During the past 4 weeks, have you had any of the following problems with your work or other regular activities as a result of any emotional problems (such as feeling depressed or anxious)?


   a. Cut down on the amount of time you spent on work or other activities.

   b. Accomplished less than you would like.

   c. Didn't do work or other activities as carefully as usual.



   • Yes [1]

   • No [2]


6. During the past 4 weeks, to what extent has your physical health or emotional problems interfered with your normal social activities with family, friends, neighbors, or groups?

   • not at all [1]

   • slightly [2]

   • moderately [3]

   • quite a bit [4]

   • extremely [5]


7. How much bodily pain have you had during the past 4 weeks?

   • none [1]

   • very mild [2]

   • mild [3]

   • moderate [4]

   • severe [5]

   • very severe [6]


8. During the past 4 weeks, how much did pain interfere with your normal work (including both work outside the home and housework)?

   • not at all [1]

   • a little bit [2]

   • moderately [3]

   • quite a bit [4]

   • extremely [5]


9. These questions are about how you feel and how things have been with you during the past 4 weeks. For each question, please give the one answer that comes closest to the way you have been feeling. How much of the time during the past 4 weeks:

   a. Did you feel full of pep?

   b. Have you been a very nervous person?

   c. Have you felt so down in the dumps that nothing could cheer you up?

   d. Have you felt calm and peaceful?

   e. Did you have a lot of energy?

   f. Have you felt downhearted and blue?

   g. Did you feel worn out?

   h. Have you been a happy person?

   i. Did you feel tired?



   • all of the time [1]

   • most of the time [2]

   • a good bit of the time [3]

   • some of the time [4]

   • a little of the time [5]

   • none of the time [6]


10. During the past 4 weeks, how much of the time has your physical health or emotional problems interfered with your social activities (like visiting with friends, relatives, etc.)?

   • all of the time [1]

   • most of the time [2]

   • some of the time [3]

   • a little of the time [4]

   • none of the time [5]


11. How TRUE or FALSE is each of the following statements for you?

   a. I seem to get sick a little easier than other people.

   b. I am as healthy as anybody I know.

   c. I expect my health to get worse.

   d. My health is excellent.



   • definitely true [1]

   • mostly true [2]

   • don't know [3]

   • mostly false [4]

   • definitely false [5]




Responses to 35 of the questions are divided into 8 "dimensions", while the response to question 2 indicates the change in health over the past year. A more favorable response is assigned a higher score.



           Dimensions                            No                   Items


Physical functioning              10                    3a, 3b, 3c, 3d, 3e, 3f, 3g ,3h, 3i, 3j


Role limitations                    4                  4a, 4b, 4c, 4d


Bodily pain                           2                  7, 8


Social functioning                2                  6, 10


General mental health         5                  9b, 9c, 9d, 9f, 9h


Role limitations due to

emotional problems             3                   5a, 5b, 5c


Vitality, energy or fatigue     4                   9a, 9e, 9g, 9i


General health perceptions  5                  1, 11a, 11b, 11c, 11d


Rand approach to scoring

• each response to a question converted to a 0-100 value, with a higher score indicating a more favorable state

• the responses in each dimension are averaged to generate a response from 0 to 100

• 3 response scale: 0, 50, 100

• 5 response scale: 0, 25, 50, 75, 100

• 6 response scale: 0, 20, 40, 60, 80, 100

• if a question is not answered, then it is ignored

Recommended scoring

• described in the SF-36 manual

• somewhat complex

• computer-based scoring available from Response Technologies, Inc (see below)


                                                   Supplemental Information


Variant forms available

• acute version referenced to the past week

• knee replacement version


Addresses for additional information

(1) printed forms: The Medical Outcomes Trust, PO Box 1917, Boston, MA. 02205

(2) technical information: SF-36 Health Survey, The Health Institute, New England Medical Center Hospitals, Box 345, 750 Washington Street, Boston, MA, 02111

(3) computerized scoring system: Response Technologies, Inc., 3399 South County Trail, East Greenwich, RI, 02818



Lanksy D, Butler JBV, Waller FT. Using health status measures in the hospital setting. 1992; 30: MS57-MS73.

McDowell I, Newell C. Measuring Health - A Guide to Rating Scales and Questionnaires, Second Edition. Oxford Press. 1996. pages


Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). Medical Care. 1992; 30: 473-483.


Patients report protocol                 Instiution:                                date:

Please tick:    before O                     during O                     after O            radiotherapy



first name






HBO fitness:

yes O , no O                      date of examinatin:

operation status:

R1 O             R2 O             biopsy only O


O HBO+radiation              O radiation allone

Karnofsky status


neurological status


laboratory investigation

yes O             non O                      date:

medication (dose)




additive remarks:







no O; before O, after O overall treatment

second operation:

histology:                      date:              resection status:





breaking off:


after therapy:

total number of HBO sessions:







Radiotherapy evaluation protocol                  Instiution:                    date:


To be filled out by clinician after overall treatment

1)     Personal data

Name:                                     First name:                             birth:                                       

Tumour localisation:                                                                                                      

2)     Radiation treatment

Start of radiotherapy:                                    End of radiotherapy:                        

Dose per faction:                              Total dose:                 total number of fraction:       

Tumour:                                              Gy                               Gy                               Gy

Radiotherapy break or break off :               (yes =1, no=2)


Clinical target volume (gross tumour volume + 2.0 cm margin):  (yes=1, no=2)

Linear accelerator (energy):                        MV                              Co-60                        

Clinical target volume              cm3

CT-planning:              number of field           technique:                  field shaping:            


Taget volume dose/ICRU reference doset:                                                Gy

Dose maximum:                    % ; Minimum: %

Dose to organs at risk:

Brain steam:              Gy, Chiasma opticum:          Gy, Eye lens ri:                      le:       


Radiotherapy evaluation protocol            page 2

Name:                                     First name:                             birth:                           


3)     Acute treatment toxicity (highest acute reaktion, CTC modification):


Headache:                 (0 no, 1 minimal, 2 intermittent, 3 intense)

Nausea:                      (0 no, 1 minimal, 2 persistent)

Seizures:                   (0 no, 1 oral medication controlled, 2 i.v. medication)


Skin:               (0 no reaktion, 1 mild erythema, 2 marked erythema, 3 ulcer)


Other treatment toxicity :                                                                                          



Clinician :                                           signature:                                           date:              

HBO evaluation protocol

Name:                                     First name:                             birth:                           



Treatment number

and date

HBO time (from -to)   duration      ATA HBO    T C Oxygen         beginn radiotherapy


















































































Patients sometimes report that they have the following symptoms. Please indicate the extent
to which you have experienced these symptoms or problems during the past week.



During the past week:                                                           Not at          A        Quite      Very

                                                                                                           All          Little      a Bit     Much


31.     Did you feel uncertain about the future?                                        1               2             3            4


32.     Did you feel you had setbacks in your condition?                            1               2             3            4


33.     Were you concerned about disruption of family life?                       1               2             3            4


34.     Did you have headaches?                                                             1               2             3            4


35.     Did your outlook on the future worsen?                                         1               2             3            4


36.     Did you have double vision?                                                          1               2             3            4


37.     Was your vision blurred?                                                              1               2             3            4


38.     Did you have difficulty reading because of your vision?                  1               2             3            4


39.     Did you have seizures?                                                                 1               2             3            4


40.     Did you have weakness on one side of your body?                         1               2             3            4


41.     Did you have trouble finding the right words to

          express yourself?                                                                         1               2             3            4


42.     Did you have difficulty speaking?                                                  1               2             3            4


43.     Did you have trouble communicating your thoughts?                       1               2             3            4


44.     Did you feel drowsy during the daytime?                                       1               2             3            4


45.     Did you have trouble with your coordination?                                 1               2             3            4


46.     Did hair loss bother you?                                                              1               2             3            4


47.     Did itching of your skin bother you?                                              1               2             3            4


48.     Did you have weakness of both legs?                                            1               2             3            4


49.     Did you feel unsteady on your feet?                                              1               2             3            4


50.     Did you have trouble controlling your bladder?                               1               2             3            4




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